Dispositivos médicos: publicadas consultas públicas

As Consultas Públicas (CPs) 730 e 734, sobre classificação de risco, registro, rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, estão abertas para envio de comentários e sugestões.

CP 730 trata, especificamente, da proposta de atualização da RDC 185/2001, que dispõe sobre a classificação de risco, o regime de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos. Já a CP 734 se refere à atualização da RDC 36/2015, que estabelece a classificação de risco, os regimes de controle de notificação, cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e seus instrumentos.

Publicadas no Diário Oficial da União (DOU) de 23/10, as CPs receberão contribuições durante 60 dias. A submissão de propostas de atos normativos a consulta pública tem como objetivo validar, de forma ampla, uma minuta de instrumento regulatório e, ao mesmo tempo, colher subsídios para qualificar as decisões regulatórias da Anvisa. Em outras palavras, as consultas públicas oferecem aos cidadãos, às entidades sociais e aos representantes do setor regulado a oportunidade de participar da construção das normas regulatórias.

Como participar?

Após a leitura e a avaliação dos textos, as sugestões poderão ser enviadas por meio do preenchimento de um formulário específico, de acordo com a respectiva CP:

Formulário da CP 730 sobre proposta de atualização da RDC 185/2001.

Formulário da CP 734 sobre proposta de atualização da RDC 36/2015.

Ao final do preenchimento do formulário, será disponibilizado o número de protocolo do registro de participação. Todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.

Após o término das CPs, a Anvisa fará a análise das contribuições e poderá, se for o caso, promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse no assunto, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e para a deliberação final da Diretoria Colegiada.

Os cidadãos que não têm acesso à internet também poderão participar. Nesse caso, as contribuições devem ser encaminhadas por escrito, durante o período da consulta, para o seguinte endereço: Anvisa/Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050. Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas, em meio físico, para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).