fonte: Anvisa<\/p>\n
oi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol), na Reuni\u00e3o Ordin\u00e1ria P\u00fablica \u2013 ROP 04\/2021, realizada no dia 11 de mar\u00e7o de 2021, a Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC) que disp\u00f5e sobre o monitoramento econ\u00f4mico de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n
O objetivo do novo marco regulat\u00f3rio \u00e9 contribuir para a redu\u00e7\u00e3o relativa de pre\u00e7os dos dispositivos m\u00e9dicos no Brasil. Espera-se que a medida facilite a defini\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os de refer\u00eancia para aquisi\u00e7\u00f5es p\u00fablicas ou privadas de dispositivos m\u00e9dicos. Al\u00e9m disso, espera-se que a implementa\u00e7\u00e3o do monitoramento contribua para a transpar\u00eancia e para a redu\u00e7\u00e3o da assimetria de informa\u00e7\u00e3o neste mercado, por meio da divulga\u00e7\u00e3o de atributos t\u00e9cnicos que permitam o agrupamento de produtos com caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas semelhantes e da divulga\u00e7\u00e3o de estat\u00edsticas do hist\u00f3rico de pre\u00e7os praticados no mercado.<\/p>\n
A aprova\u00e7\u00e3o do novo marco regulat\u00f3rio decorre do processo de revis\u00e3o da RDC 185, de 13 de outubro de 2006. Conjuntamente, foram aprovadas duas Instru\u00e7\u00f5es Normativas (IN) que disp\u00f5em sobre a lista de dispositivos m\u00e9dicos selecionados para o monitoramento econ\u00f4mico pela Anvisa e sobre os atributos t\u00e9cnicos desses dispositivos. Com a publica\u00e7\u00e3o das novas Instru\u00e7\u00f5es Normativas, ficar\u00e3o revogadas a RDC 185\/2006 e a Resolu\u00e7\u00e3o – RE 3385\/2006, conforme disposto no artigo 25 da nova RDC.<\/p>\n
O monitoramento econ\u00f4mico ser\u00e1 implementado pela Anvisa a partir da sele\u00e7\u00e3o gradual e incremental de dispositivos m\u00e9dicos, tendo em vista sua relev\u00e2ncia para a sa\u00fade p\u00fablica e seu impacto financeiro para o Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS) e para o sistema de sa\u00fade suplementar. A ordem de implementa\u00e7\u00e3o levar\u00e1 em considera\u00e7\u00e3o a complexidade para a defini\u00e7\u00e3o do conjunto de atributos t\u00e9cnicos. J\u00e1 o in\u00edcio do monitoramento de cada dispositivo m\u00e9dico ocorrer\u00e1 a partir da publica\u00e7\u00e3o do seu conjunto de atributos t\u00e9cnicos.<\/p>\n
Assim, para a defini\u00e7\u00e3o do conjunto de atributos t\u00e9cnicos dos produtos que ser\u00e3o objeto do monitoramento, a Anvisa pretende contar com a colabora\u00e7\u00e3o de agentes interessados ou afetados e, nesse sentido, ser\u00e1 institu\u00edda uma comiss\u00e3o que elaborar\u00e1 uma proposta para subsidiar a Anvisa na defini\u00e7\u00e3o e atualiza\u00e7\u00e3odo conjunto de atributos t\u00e9cnicos dos dispositivos m\u00e9dicos selecionados para o monitoramento econ\u00f4mico.<\/p>\n
A comiss\u00e3o ser\u00e1 composta por representantes de \u00e1reas da Anvisa e por agentes interessados ou afetados pelo tema, incluindo outros \u00f3rg\u00e3os p\u00fablicos, o setor produtivo e universidades. A expectativa \u00e9 que a presen\u00e7a de profissionais com expertise no tema contribua para a elabora\u00e7\u00e3o de uma proposta robusta tecnicamente e adequada para permitir o agrupamento de dispositivos m\u00e9dicos semelhantes.<\/p>\n
Os resultados do monitoramento econ\u00f4mico ser\u00e3o divulgados no portal eletr\u00f4nico da Anvisa, por meio de ferramenta que permitir\u00e1 a consulta de estat\u00edsticas do hist\u00f3rico de pre\u00e7os praticados por agrupamento de dispositivos m\u00e9dicos com caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas semelhantes, conforme os atributos t\u00e9cnicos informados para cada modelo.<\/p>\n
Importante mencionar que ser\u00e3o adotadas medidas para evitar a identifica\u00e7\u00e3o de pre\u00e7os individuais dos dispositivos m\u00e9dicos, bem como para a salvaguarda de outras informa\u00e7\u00f5es comerciais sens\u00edveis. Al\u00e9m disso, ser\u00e3o resguardados o sigilo legal e a garantida da informa\u00e7\u00e3o quanto \u00e0s fontes de dados utilizados.<\/p>\n
O processo regulat\u00f3rio foi conduzido a partir deum robusto estudo t\u00e9cnico seguindo o rito da\u00a0An\u00e1lise do Impacto Regulat\u00f3rio (AIR)<\/a><\/strong>\u00a0 definido na Portaria n\u00ba 1.741, de 12 de dezembro de 2018 da Anvisa, e recomendado pela Presid\u00eancia da Rep\u00fablica. Essa foi a primeira AIR publicada pela Anvisa ap\u00f3s a vig\u00eancia do Decreto n\u00ba 10.411, de 2020, que regulamenta a AIR, estando totalmente alinhada aos requisitos nele dispostos.<\/p>\n