Foi publicada nesta quarta-feira, dia 1\u00b0 no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o, a Resolu\u00e7\u00e3o RDC N\u00ba 579 que define os requisitos para importa\u00e7\u00e3o, comercializa\u00e7\u00e3o e doa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos usados ou recondicionados destinados ao uso no Brasil.<\/p>\n
A Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada N\u00ba 579 foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA) durante a reuni\u00e3o realizada no dia 25 de novembro de 2021.<\/p>\n
PROIBI\u00c7\u00d5ES<\/strong><\/p>\n Sendo assim, ficam proibidas em todo o territ\u00f3rio nacional a importa\u00e7\u00e3o, comercializa\u00e7\u00e3o e doa\u00e7\u00e3o de dispositivo m\u00e9dico usado ou recondicionado, que se enquadrem como Dispositivos M\u00e9dicos Implant\u00e1veis – DMI.<\/p>\n Vale destacar que pode ser importado o equipamento usado que se destinar exclusivamente ao processo de recondicionamento em territ\u00f3rio nacional, de acordo com os crit\u00e9rios estabelecidos na Resolu\u00e7\u00e3o de Diretoria Colegiada – RDC N\u00ba 81, de 05 de novembro de 2008, ou em resolu\u00e7\u00e3o que vier a substitu\u00ed-la.<\/p>\n PERMISS\u00d5ES<\/strong><\/p>\n De acordo com a RDC N\u00ba 185 s\u00e3o permitidas a comercializa\u00e7\u00e3o e a doa\u00e7\u00e3o de equipamento usado de uso profissional ou leigo que esteve regularizado na Anvisa, lembrando que os equipamentos usados devem possuir etiqueta indel\u00e9vel preservada de forma a permitir a rastreabilidade e a identifica\u00e7\u00e3o do seu n\u00famero de regulariza\u00e7\u00e3o na Anvisa.<\/p>\n A comercializa\u00e7\u00e3o e a doa\u00e7\u00e3o de equipamentos usados de uso profissional s\u00e3o permitidas somente \u00e0s empresas regularizadas junto a Anvisa por meio de Autoriza\u00e7\u00e3o de Funcionamento de Empresa (AFE) com atividade de distribuir dispositivos m\u00e9dicos e aos servi\u00e7os de sa\u00fade.<\/p>\n O servi\u00e7o de sa\u00fade ou empresa que comercializar ou doar equipamento usado de uso profissional enquadrados nas classes de risco I ou II, conforme classifica\u00e7\u00e3o constante nas Resolu\u00e7\u00f5es relacionadas no art. 2\u00ba da Resolu\u00e7\u00e3o, \u00e9 o respons\u00e1vel por assegurar que este s\u00f3 seja disponibilizado ao uso ap\u00f3s avalia\u00e7\u00e3o por profissional de n\u00edvel superior, qualificado e com expertise t\u00e9cnica comprovada, com Anota\u00e7\u00e3o de Responsabilidade T\u00e9cnica (ART), garantindo as condi\u00e7\u00f5es t\u00e9cnico-operacionais e de seguran\u00e7a.<\/p>\n Segundo a nova Resolu\u00e7\u00e3o, tamb\u00e9m fica dispensada a emiss\u00e3o da Anota\u00e7\u00e3o de Responsabilidade T\u00e9cnica (ART) para transfer\u00eancia de equipamentos entre pessoas jur\u00eddicas pertencentes ao mesmo grupo econ\u00f4mico, ou entre filiais, sem preju\u00edzo do cumprimento das demais obriga\u00e7\u00f5es estabelecidas neste regulamento.<\/p>\n O servi\u00e7o de sa\u00fade que receber o equipamento usado de uso profissional de que trata esta Resolu\u00e7\u00e3o deve comunicar formalmente tal ato \u00e0 empresa detentora de notifica\u00e7\u00e3o ou de registro do equipamento junto \u00e0 Anvisa, mesmo que a regulariza\u00e7\u00e3o n\u00e3o esteja vigente, no prazo de at\u00e9 30 (trinta) dias, contados do recebimento do equipamento. Sendo que, \u00e9 necess\u00e1rio informar o nome do servi\u00e7o de sa\u00fade que vai receber o equipamento usado de uso profissional, assim como o CNPJ, endere\u00e7o, e, o modelo e n\u00famero de s\u00e9rie do equipamento, sendo obrigat\u00f3ria a manuten\u00e7\u00e3o do registro deste ato.<\/p>\n Para a comercializa\u00e7\u00e3o e doa\u00e7\u00e3o de equipamento usado de uso profissional enquadrado nas classes de risco III ou IV, conforme classifica\u00e7\u00e3o constante nas Resolu\u00e7\u00f5es relacionadas no art. 2\u00ba desta Resolu\u00e7\u00e3o, \u00e9 exigido laudo t\u00e9cnico atestando que este atende \u00e0s especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas e \u00e0s condi\u00e7\u00f5es de uso definidas pelo fabricante.<\/p>\n A empresa locadora e comodante deve manter o registro de distribui\u00e7\u00e3o do equipamento, bem como das manuten\u00e7\u00f5es preventivas e corretivas, respeitando os crit\u00e9rios de substitui\u00e7\u00e3o e reposi\u00e7\u00e3o de pe\u00e7as\/partes, calibra\u00e7\u00f5es e periodicidades das a\u00e7\u00f5es, garantindo as condi\u00e7\u00f5es de desempenho e rastreabilidade. Para as atividades de loca\u00e7\u00e3o ou comodato, fica dispensado o atendimento ao disposto no Art. 8\u00ba e 11 desta Resolu\u00e7\u00e3o<\/p>\n LAUDO T\u00c9CNICO<\/strong><\/p>\n \u00c9 obrigat\u00f3ria a emiss\u00e3o de laudo t\u00e9cnico para comercializa\u00e7\u00e3o e doa\u00e7\u00e3o de equipamentos usados de que trata esta Resolu\u00e7\u00e3o pela empresa brasileira detentora de notifica\u00e7\u00e3o ou de registro do equipamento junto ANVISA ou por empresa por ela autorizada ou pelo fabricante respons\u00e1vel pelo equipamento.<\/p>\n O laudo t\u00e9cnico deve ser elaborado em l\u00edngua portuguesa e conter, no m\u00ednimo, as seguintes informa\u00e7\u00f5es: dados do equipamento (nome comercial, modelo, n\u00famero de s\u00e9rie\/lote, n\u00famero do registro na Anvisa); dados do propriet\u00e1rio da unidade avaliada; dados da empresa emissora do laudo t\u00e9cnico (raz\u00e3o social, endere\u00e7o, CNPJ, telefone, identifica\u00e7\u00e3o e n\u00famero de registro do respectivo conselho de classe do profissional respons\u00e1vel pela elabora\u00e7\u00e3o do laudo t\u00e9cnico); data de emiss\u00e3o do laudo t\u00e9cnico; conclus\u00e3o clara e objetiva do estado geral da unidade avaliada, informando se esta atende ou n\u00e3o as especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas e condi\u00e7\u00f5es de uso definidas pelo fabricante; e orienta\u00e7\u00f5es gerais para o correto transporte e instala\u00e7\u00e3o, destacando-se requisitos espec\u00edficos, quando aplic\u00e1vel, definidas pelo fabricante.<\/p>\n Dever\u00e3o ser emitidas, no m\u00ednimo, duas vias do laudo t\u00e9cnico, sendo uma mantida pelo vendedor\/doador e a outra pela empresa ou servi\u00e7o de sa\u00fade que receber o equipamento.<\/p>\n Fica dispensada da emiss\u00e3o de laudo t\u00e9cnico a transfer\u00eancia de equipamentos entre pessoas jur\u00eddicas pertencentes ao mesmo grupo econ\u00f4mico, ou entre filiais, sem preju\u00edzo das demais obriga\u00e7\u00f5es estabelecidas neste regulamento.<\/p>\n RECONDICIONAMENTO DOS EQUIPAMENTOS<\/strong><\/p>\n S\u00e3o permitidas a importa\u00e7\u00e3o, fabrica\u00e7\u00e3o e comercializa\u00e7\u00e3o de equipamento recondicionado que esteja com a regulariza\u00e7\u00e3o na Anvisa vigente, sendo que a unidade fabril de recondicionamento deve constar na regulariza\u00e7\u00e3o do equipamento junto a Anvisa.<\/p>\n Vale destacar que o equipamento recondicionado que tiver sua linha de produ\u00e7\u00e3o descontinuada fica isento da exig\u00eancia da certifica\u00e7\u00e3o compuls\u00f3ria estabelecida pela RDC n\u00ba 549, de 30 de agosto de 2021, ou suas substitutas.<\/p>\n Deve ser apresentado \u00e0 \u00e1rea da Anvisa respons\u00e1vel pela regulariza\u00e7\u00e3o do equipamento, por meio de peticionamento espec\u00edfico, declara\u00e7\u00e3o do fabricante informando a inten\u00e7\u00e3o de manter a linha de recondicionamento.<\/p>\n USO AP\u00d3S O VENCIMENTO DA REGULARIZA\u00c7\u00c3O<\/strong><\/p>\n Fica permitido o uso de dispositivo m\u00e9dico, adquirido regularmente, mesmo ap\u00f3s o fim da vig\u00eancia de sua regulariza\u00e7\u00e3o junto a Anvisa. \u00c9 obrigat\u00f3ria a observ\u00e2ncia das disposi\u00e7\u00f5es sanit\u00e1rias, das especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas e das condi\u00e7\u00f5es de uso definidas pelo fabricante, a fim de assegurar o adequado funcionamento do produto.<\/p>\n