![\"remedio\"](\"http:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/remedio-300x200.jpg\")
fonte: Estad\u00e3o<\/p>\nfonte: Estad\u00e3o<\/p>\n
A Universidade de S\u00e3o Paulo (USP) corre o risco de sofrer san\u00e7\u00f5es severas caso passe a fabricar as p\u00edlulas de fosfoetanolamina sint\u00e9tica para distribui\u00e7\u00e3o. O alerta \u00e9 feito pelo diretor da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), Jarbas Barbosa. Segundo ele, a distribui\u00e7\u00e3o da subst\u00e2ncia pode ser considerada ilegal por n\u00e3o ter passado por testes cl\u00ednicos, n\u00e3o ter aprova\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia federal e n\u00e3o ser produzida em um laborat\u00f3rio de medicamentos.<\/p>\n
Atualmente, a universidade produz as p\u00edlulas apenas para os casos de solicita\u00e7\u00e3o jur\u00eddica. A USP informou que n\u00e3o vai se pronunciar sobre o caso.<\/p>\n
A p\u00edlula com suposta a\u00e7\u00e3o contra o c\u00e2ncer vinha sendo produzida no Instituto de Qu\u00edmica da USP de S\u00e3o Carlos, onde foi desenvolvida por um grupo de pesquisadores liderados pelo qu\u00edmico Gilberto Orivaldo Chierice, hoje professor aposentado. Mesmo sem ter passado pelos testes exigidos pela legisla\u00e7\u00e3o, foi fornecida gratuitamente a interessados at\u00e9 o dia 29 de setembro, quando o Tribunal de Justi\u00e7a de S\u00e3o Paulo (TJ-SP) vetou a distribui\u00e7\u00e3o.<\/p>\n
No dia 8 deste m\u00eas, por\u00e9m, o Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu em favor de uma pessoa que solicitou judicialmente o acesso \u00e0 droga, levando o TJ-SP a voltar atr\u00e1s e desencadeando uma chuva de liminares pela libera\u00e7\u00e3o. A universidade recebia, na semana passada, de 40 a 50 pedidos di\u00e1rios com base em liminares.<\/p>\n
“Como por enquanto a USP parou a fabrica\u00e7\u00e3o (para distribui\u00e7\u00e3o), tudo fica como est\u00e1. Mas se a universidade voltar a fabricar a p\u00edlula, seguramente pode-se fazer uma inspe\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria e fechar o laborat\u00f3rio”, disse Barbosa.<\/p>\n
O diretor da Anvisa, no entanto, admite que o caso \u00e9 complicado, j\u00e1 que a pr\u00f3pria ag\u00eancia n\u00e3o considera que a subst\u00e2ncia seja um medicamento, o que pode dificultar as san\u00e7\u00f5es. “Do ponto de vista da legisla\u00e7\u00e3o brasileira, a p\u00edlula n\u00e3o \u00e9 um medicamento, porque s\u00f3 s\u00e3o consideradas dessa forma subst\u00e2ncias que passaram pelos testes cl\u00ednicos e foram aprovadas pela Anvisa. E a ag\u00eancia s\u00f3 exerce sua fun\u00e7\u00e3o regulat\u00f3ria quando h\u00e1 testes cl\u00ednicos, ou seja, quando h\u00e1 ensaios em humanos, o que n\u00e3o foi feito.”<\/p>\n
Dessa forma, segundo Barbosa, a p\u00edlula tem permanecido em uma esp\u00e9cie de zona cinzenta da legisla\u00e7\u00e3o. “Mas, se for encarada como medicamento, \u00e9 completamente ilegal: foi produzida em local n\u00e3o autorizado para fabrica\u00e7\u00e3o de produtos para uso em humanos (em um laborat\u00f3rio de qu\u00edmica) e foi distribu\u00edda para a popula\u00e7\u00e3o, como se fosse uma esp\u00e9cie de ensaio cl\u00ednico informal, sem autoriza\u00e7\u00e3o da Anvisa nem das comiss\u00f5es de \u00e9tica”, afirmou. “Um laborat\u00f3rio produtor de medicamentos que vende drogas sem registro sofre san\u00e7\u00f5es grav\u00edssimas, incluindo o fechamento. Mas \u00e9 verdade que, nesse caso, n\u00e3o se trata de um medicamento nem de um laborat\u00f3rio de medicamentos.”<\/p>\n
Crime. Barbosa afirma que o artigo 273 do C\u00f3digo Penal caracteriza claramente como crime vender, distribuir ou entregar para consumo produto medicinal falsificado ou adulterado sem registro no \u00f3rg\u00e3o de vigil\u00e2ncia sanit\u00e1ria competente. “A USP deveria interpelar esses pesquisadores e, se os resultados de seus estudos s\u00e3o promissores, ela deve estimular a realiza\u00e7\u00e3o dos testes cl\u00ednicos.”<\/p>\n
A decis\u00e3o do Supremo, no entanto, complicou a situa\u00e7\u00e3o da universidade, segundo Barbosa. “A USP decidiu acertadamente suspender a produ\u00e7\u00e3o quando tomou conhecimento do caso. Mas a decis\u00e3o do STF, sem base na ci\u00eancia nem nas regras de pesquisa, causou uma confus\u00e3o. \u00c9 preciso proibir a distribui\u00e7\u00e3o da p\u00edlula. A ordem do STF mandando produzir algo fora das regras legais criou uma situa\u00e7\u00e3o complexa”, disse.<\/p>\n
Depois de liberar a p\u00edlula para um paciente do Rio, obrigando a USP a fornecer a subst\u00e2ncia, o ministro do STF Luiz Edson Fachin alegou que a decis\u00e3o foi excepcional, em raz\u00e3o de um “paciente cuja narrativa foi que estava em estado terminal”. Para Barbosa, por\u00e9m, essa explica\u00e7\u00e3o pode ter sido fundamentada em um equ\u00edvoco. “A confus\u00e3o do STF \u00e9 que ele considerou a p\u00edlula um medicamento em fase experimental, o que n\u00e3o \u00e9.”<\/p>\n
Segundo Barbosa, Fachin pode ter considerado a aplica\u00e7\u00e3o da p\u00edlula como um caso de “uso compassivo”, um princ\u00edpio que permite liberar um medicamento sem o registro da Anvisa.<\/p>\n
“Esse princ\u00edpio se aplica quando temos um medicamento novo e promissor, j\u00e1 na \u00faltima fase de testes cl\u00ednicos, destinado a pacientes com doen\u00e7as graves que n\u00e3o tenham alternativas de terapia com medicamentos registrados. Mas isso n\u00e3o se aplica \u00e0 p\u00edlula de fosfoetanolamina, que nem mesmo chegou \u00e0 fase de testes cl\u00ednicos.”<\/p>\n
A reitoria da USP n\u00e3o quis comentar o caso e declarou apenas que reitera a nota oficial publicada no dia 14, na qual afirma que “a p\u00edlula n\u00e3o \u00e9 rem\u00e9dio” e que estuda “a possibilidade de denunciar, ao Minist\u00e9rio P\u00fablico, os profissionais que est\u00e3o se beneficiando do desespero e da fragilidade das fam\u00edlias e dos pacientes”.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
fonte: Estad\u00e3o A Universidade de S\u00e3o Paulo (USP) corre o risco de sofrer san\u00e7\u00f5es severas caso passe a fabricar as p\u00edlulas de fosfoetanolamina sint\u00e9tica para distribui\u00e7\u00e3o. O alerta \u00e9 feito pelo diretor da Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), Jarbas Barbosa. Segundo ele, a distribui\u00e7\u00e3o da subst\u00e2ncia pode ser considerada ilegal por n\u00e3o ter passado […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"ngg_post_thumbnail":0,"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-1435","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias"],"aioseo_notices":[],"gutentor_comment":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1435","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1435"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1435\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1436,"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1435\/revisions\/1436"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1435"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1435"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1435"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}