{"id":14719,"date":"2022-06-20T09:57:14","date_gmt":"2022-06-20T12:57:14","guid":{"rendered":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/?p=14719"},"modified":"2022-06-21T15:29:28","modified_gmt":"2022-06-21T18:29:28","slug":"anvisa-entenda-atualizacao-de-instrucoes-de-uso-de-dispositivos-medicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/2022\/06\/20\/anvisa-entenda-atualizacao-de-instrucoes-de-uso-de-dispositivos-medicos\/","title":{"rendered":"Anvisa: entenda atualiza\u00e7\u00e3o de instru\u00e7\u00f5es de uso de dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"

fonte: Anvisa<\/a><\/p>\n

ten\u00e7\u00e3o, setor regulado da \u00e1rea de produtos para sa\u00fade! As atualiza\u00e7\u00f5es de instru\u00e7\u00f5es de uso decorrentes de altera\u00e7\u00e3o de aprova\u00e7\u00e3o requerida devem ser carregadas no reposit\u00f3rio documental de dispositivos m\u00e9dicos\u00a0somente\u00a0ap\u00f3s o deferimento e\u00a0a\u00a0publica\u00e7\u00e3o das respectivas peti\u00e7\u00f5es de altera\u00e7\u00e3o.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Os\u00a0processos de\u00a0regulariza\u00e7\u00e3o de produtos que recebem instru\u00e7\u00f5es de uso atualizadas com informa\u00e7\u00f5es decorrentes de peti\u00e7\u00f5es de altera\u00e7\u00e3o de aprova\u00e7\u00e3o requerida antes de seu deferimento e publica\u00e7\u00e3o constituem irregularidade no processo de registro do produto. Nesses casos, conforme prev\u00ea o artigo 6\u00ba da\u00a0<\/span>Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada\u00a0(RDC)\u00a0431\/2020<\/span><\/a>:\u00a0\u201cFicam sujeitas \u00e0s penalidades previstas na Lei n\u00ba 6.437\/1977 as empresas que inserirem informa\u00e7\u00f5es que n\u00e3o apresentem concord\u00e2ncia com a legisla\u00e7\u00e3o vigente e consist\u00eancia com o produto regularizado\u201d.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

A altera\u00e7\u00e3o de aprova\u00e7\u00e3o requerida de dispositivo m\u00e9dico, de acordo com a\u00a0<\/span>RDC 340\/2020<\/span><\/a>, \u00e9\u00a0aquela considerada \u201cde maior relev\u00e2ncia sanit\u00e1ria, que trata de mudan\u00e7a a ser introduzida no processo de regulariza\u00e7\u00e3o, sendo autorizada em territ\u00f3rio nacional somente ap\u00f3s an\u00e1lise t\u00e9cnica documental e manifesta\u00e7\u00e3o favor\u00e1vel da Anvisa\u201d.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n

Entenda<\/span>\u00a0<\/span><\/strong><\/b><\/p>\n

A\u00a0<\/span>Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada\u00a0(RDC)\u00a0431\/2020<\/span><\/a>\u00a0tornou obrigat\u00f3rio o carregamento das instru\u00e7\u00f5es de uso dos dispositivos m\u00e9dicos registrados e notificados junto \u00e0\u00a0Ag\u00eancia\u00a0no reposit\u00f3rio documental, disponibilizado por meio da\u00a0<\/span>consulta de produtos regularizados<\/span><\/a>. Essa\u00a0ferramenta\u00a0\u00e9\u00a0uma valiosa fonte de informa\u00e7\u00e3o para pacientes, usu\u00e1rios, compradores, servi\u00e7os de sa\u00fade, operadoras de planos de sa\u00fade, \u00f3rg\u00e3os p\u00fablicos licitantes, \u00f3rg\u00e3os p\u00fablicos de controle, servi\u00e7os de auditoria\u00a0e\u00a0grupos\u202fde\u202fpesquisa em universidades,\u202fpossibilitando,\u00a0inclusive,\u00a0a identifica\u00e7\u00e3o de eventuais falsifica\u00e7\u00f5es de produtos no mercado.\u00a0Dentre os requisitos estabelecidos pela\u00a0respectiva norma sanit\u00e1ria\u00a0est\u00e1 a obrigatoriedade de carregamento de atualiza\u00e7\u00f5es das instru\u00e7\u00f5es de uso dos produtos decorrentes de altera\u00e7\u00f5es do processo de regulariza\u00e7\u00e3o.<\/span>\u00a0<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

fonte: Anvisa ten\u00e7\u00e3o, setor regulado da \u00e1rea de produtos para sa\u00fade! As atualiza\u00e7\u00f5es de instru\u00e7\u00f5es de uso decorrentes de altera\u00e7\u00e3o de aprova\u00e7\u00e3o requerida devem ser carregadas no reposit\u00f3rio documental de dispositivos m\u00e9dicos\u00a0somente\u00a0ap\u00f3s o deferimento e\u00a0a\u00a0publica\u00e7\u00e3o das respectivas peti\u00e7\u00f5es de altera\u00e7\u00e3o.\u00a0 Os\u00a0processos de\u00a0regulariza\u00e7\u00e3o de produtos que recebem instru\u00e7\u00f5es de uso atualizadas com informa\u00e7\u00f5es decorrentes de peti\u00e7\u00f5es […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":6607,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"ngg_post_thumbnail":0,"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-14719","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-noticias"],"aioseo_notices":[],"gutentor_comment":0,"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14719","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=14719"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14719\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":14721,"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/14719\/revisions\/14721"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/media\/6607"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=14719"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=14719"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/sobedrj.com.br\/novo\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=14719"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}