fonte: Anvisa<\/p>\n
A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) colocou em Consulta P\u00fablica (CP) uma\u00a0proposta de Resolu\u00e7\u00e3o da Diretoria Colegiada (RDC)<\/a>\u00a0que disp\u00f5e sobre requisitos para fabrica\u00e7\u00e3o, comercializa\u00e7\u00e3o, importa\u00e7\u00e3o e exposi\u00e7\u00e3o ao uso de dispositivos m\u00e9dicos sob medida e paciente-espec\u00edfico. De acordo com o \u00f3rg\u00e3o, o objetivo \u00e9 estimular a participa\u00e7\u00e3o da ind\u00fastria e da sociedade em geral no processo de defini\u00e7\u00e3o das regras para esse tipo de produto.<\/p>\n O texto da proposta de RDC foi publicado nesta quarta-feira (5\/9), no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o (DOU), e ficar\u00e1 dispon\u00edvel para coment\u00e1rios e sugest\u00f5es do p\u00fablico durante 60 dias. Esse prazo ter\u00e1 in\u00edcio sete dias ap\u00f3s a data de publica\u00e7\u00e3o no di\u00e1rio.<\/p>\n De modo geral, dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o instrumentos, aparelhos, equipamentos, softwares, materiais e artigos usados na medicina, de forma combinada ou n\u00e3o, com fins diagn\u00f3sticos e terap\u00eauticos.<\/p>\n A resolu\u00e7\u00e3o em consulta trata especificamente de produtos recomendados para pacientes, com coloca\u00e7\u00e3o por meio cir\u00fargico ou n\u00e3o, visando a melhoria da qualidade de vida do indiv\u00edduo. Alguns exemplos desses dispositivos s\u00e3o as \u00f3rteses e pr\u00f3teses.<\/p>\n A proposta de ato normativo estar\u00e1 dispon\u00edvel, na \u00edntegra, no portal da Anvisa e as sugest\u00f5es dever\u00e3o ser enviadas eletronicamente, por meio do preenchimento\u00a0preenchimento de formul\u00e1rio espec\u00edfico<\/a>.<\/p>\n As contribui\u00e7\u00f5es recebidas s\u00e3o consideradas p\u00fablicas e estar\u00e3o dispon\u00edveis a qualquer interessado, por meio de ferramentas contidas no\u00a0formul\u00e1rio eletr\u00f4nico<\/a>, no menu \u201cresultado\u201d, inclusive durante o processo de consulta.<\/p>\n Ao t\u00e9rmino do preenchimento do formul\u00e1rio eletr\u00f4nico, ser\u00e1 disponibilizado ao interessado o n\u00famero de protocolo do registro de sua participa\u00e7\u00e3o, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos, em meio f\u00edsico, junto \u00e0 Ag\u00eancia.<\/p>\n Em caso de limita\u00e7\u00e3o de acesso do cidad\u00e3o a recursos informatizados, ser\u00e1 permitido o envio e recebimento de sugest\u00f5es, por escrito e em meio f\u00edsico, para o seguinte endere\u00e7o: Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria\/ GGTPS, SIA trecho 5, \u00c1rea Especial 57, Bras\u00edlia-DF, CEP 71.205-050.<\/p>\n Excepcionalmente, contribui\u00e7\u00f5es internacionais poder\u00e3o ser encaminhadas em meio f\u00edsico, para o mesmo endere\u00e7o, mas direcionadas especificamente \u00e0 Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE).<\/p>\n Ap\u00f3s o t\u00e9rmino da CP, a Ag\u00eancia far\u00e1 a an\u00e1lise das contribui\u00e7\u00f5es e poder\u00e1, conforme necessidade e raz\u00f5es de conveni\u00eancia e oportunidade, articular-se com \u00f3rg\u00e3os e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na mat\u00e9ria, para subsidiar posteriores discuss\u00f5es t\u00e9cnicas e a delibera\u00e7\u00e3o final da Diretoria Colegiada (Dicol).<\/p>\n O texto colocado em consulta p\u00fablica traz as defini\u00e7\u00f5es de dispositivo m\u00e9dico sob medida, destinados exclusivamente para o uso de um indiv\u00edduo em particular; dispositivo m\u00e9dico adapt\u00e1vel, fabricado em s\u00e9rie ou lotes, e que deve ser adaptado, ajustado, montado ou moldado para se adequar \u00e0s caracter\u00edsticas do paciente; e dispositivo m\u00e9dico paciente-espec\u00edfico, produto tipicamente fabricado em lote por meio de processo pass\u00edvel de ser validado e reproduzido, compat\u00edvel com a anatomia do indiv\u00edduo.<\/p>\n De acordo com a proposta de RDC, o fabricante ou o importador dos dispositivos m\u00e9dicos sob medida e paciente espec\u00edfico deve estar regularizado no \u00e2mbito do Sistema Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria para as atividades de fabrica\u00e7\u00e3o ou importa\u00e7\u00e3o, conforme o caso. Tamb\u00e9m deve possuir Certificado de Boas Pr\u00e1ticas de Fabrica\u00e7\u00e3o, emitido pela Anvisa, e v\u00e1lido para a classe de risco do dispositivo.<\/p>\n Com rela\u00e7\u00e3o \u00e0 rotulagem dos dispositivos m\u00e9dicos sob medida e paciente-espec\u00edfico, esta deve atender aos requisitos do Anexo III-B, da\u00a0RDC 185, de 2001<\/a>, al\u00e9m de conter as identifica\u00e7\u00f5es do paciente (iniciais do nome completo), do profissional de sa\u00fade respons\u00e1vel e do dispositivo m\u00e9dico em quest\u00e3o.<\/p>\n A proposta de RDC traz tamb\u00e9m as normas para fabrica\u00e7\u00e3o e importa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos sob medida e paciente-espec\u00edfico, enquadrados nas classes III e IV, e prev\u00ea que o fabricante, nacional ou importador, de dispositivos m\u00e9dicos sob medida e paciente espec\u00edfico, dever\u00e1 manter documenta\u00e7\u00e3o que garanta rastreabilidade at\u00e9 o paciente.<\/p>\n A proposta n\u00e3o se aplica aos dispositivos m\u00e9dicos ativos (que depende de fonte de energia), aos produtos para diagn\u00f3stico\u00a0in vitro<\/em>, aos dispositivos m\u00e9dicos destinados \u00e0 pesquisa cl\u00ednica e aos servi\u00e7os prestados por laborat\u00f3rios de pr\u00f3tese dent\u00e1ria.<\/p>\nMeios de participa\u00e7\u00e3o<\/h3>\n
Algumas informa\u00e7\u00f5es sobre o texto em consulta<\/h3>\n