Sociedade Brasileira de Anestesiologia publica nota sobre a SOBED

fonte: SBA

A SOCIEDADE BRASILEIRA DE ANESTESIOLOGIA-SBA, desejando prover a conservação e ressalva de direitos, bem como, manifestar de modo formal a sua irresignação e como forma de prevenir responsabilidades (cíveis e deontológicas), vem, publicamente, EMITIR POSICIONAMENTO acerca das repercussões ético-legais da veiculação do Parecer da Comissão de Ética e Defesa Profissional nº 4/2019, alçando-o à categoria de orientação da SOBED, direcionada aos seus associados, e que está veiculada no link: https://soblink.sobednews.org.br/ev/PGIy3/Oz/e7df/DPeW9C6KF99/BKAS/, recomendando aos seus associados comportamento em desacordo com as Resoluções CFM nºs 1.670/2003 e 2.174/2017.

Cumpre inicialmente relembrar que a profissão de médico consiste em profissão regulamentada, sendo o Conselho Federal de Medicina e os Conselhos Regionais os órgãos supervisores, julgadores e disciplinadores das condutas exigidas da classe médica, tendo competência para expedir resoluções normatizadoras ou fiscalizadoras do exercício profissional dos médicos e pessoas jurídicas cuja atividade básica seja a Medicina, assim como para definir o ato médico e proceder à fiscalização do cumprimento das normas estabelecidas no Código de Ética Médica.

Dentro deste contexto, o Código de Ética Médica determina ser vedado ao médico:

“Art. 18. Desobedecer aos acórdãos e às resoluções dos Conselhos Federal e Regionais de Medicina ou desrespeitá-los.”

Partindo dessa premissa, verifica-se que não é prerrogativa das sociedades de especialidades médicas e seus diretores, desobedecer ou desrespeitar às resoluções dos Conselhos Federal e Regionais de Medicina, ou recomendar tal comportamento aos seus associados, sob pena de enquadramento no supratranscrito art. 18 do Código de Ética Médica.

Cumpre ainda ressaltar que, por ser competência exclusiva do Conselho Federal de Medicina – CFM, a definição do ato médico e a sua regulamentação está fora da alçada e da competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, sendo que, o profissional que pretende exercer a profissão de médico no território brasileiro terá invariavelmente que se submeter a regulamentação e fiscalização do Conselho Federal de Medicina – CFM, sob pena de perder o seu direito ao exercício regular da profissão.

Isso não quer dizer que os estabelecimentos de saúde não devam cumprir com as exigências sanitárias de competência da ANVISA, mas tão somente que a definição do ato médico não é atribuição da referida agência.

A interpretação rasa e apartada do cuidado com o paciente e dos direitos e obrigações dos médicos, levou a SOBED a conclusão de que não é necessária a presença de um segundo médico para monitorização do paciente sedado nos procedimentos endoscópicos, o que não pode prevalecer.

O fundamento utilizado para tal raciocínio foi o texto da Resolução-RDC Nº 6, de 10 de março de 2013, que estabelece normas para os serviços de endoscopia, cujo descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Ocorre que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA é uma autarquia sob regime especial, que tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.

A Resolução-RDC Nº 6, de 10 de março de 2013 é destinada às pessoas jurídicas constituídas para prestar serviços de endoscopia autônomos e não autônomos, entendendo-se como autônomos o serviço de endoscopia com CNPJ e alvará sanitário próprios, funcionando física e funcionalmente de forma independente, podendo estar inserido em outro estabelecimento de saúde; e como não-autônomos os que constituem unidade funcional pertencente a um estabelecimento de saúde.

O artigo 2º da Resolução-RDC Nº 6/ 2013 é claro neste sentido:

Art. 2º Esta Resolução aplica-se a todos os serviços de saúde públicos e privados, civis e militares que realizam procedimentos endoscópicos, diagnósticos e intervencionistas, com utilização de equipamentos rígidos ou flexíveis, com via de acesso ao organismo por orifícios exclusivamente naturais.”

Conforme visto, a ANVISA não interfere, nem regulamenta o exercício da profissão de médico, que é atribuição de competência exclusiva do Conselho Federal de Medicina – CFM.

Não fosse suficiente, ao contrário do que recomenda a SOBED, não há dispensa de acompanhamento por um segundo médico na Resolução-RDC Nº 6/2013, na forma em que foi interpretada, conforme passaremos a analisar.

artigo 16 da Resolução-RDC Nº 6/ 2013 estabelece que para a realização de qualquer procedimento endoscópico, independentemente da sua complexidade, que envolva: a) sedação profunda; ou b) anestesia não tópica, ou seja, não se refere apenas à anestesia com sedação profunda, mas também a toda e qualquer anestesia “não tópica”.

“Art. 16. Para a realização de qualquer procedimento endoscópico, que envolva sedação profunda ou anestesia não tópica são necessários:

I – um profissional legalmente habilitado para a realização do procedimento endoscópico; e

II – um profissional legalmente habilitado para promover a sedação profunda ou anestesiaE monitorar o paciente durante todo o procedimento até que o paciente reúna condições para ser transferido para a sala de recuperação.”

Para melhor interpretação da norma, necessário esclarecer que a anestesia tópica corresponde a anestesia aplicada sem invasão dos tecidos, que independe de sedação e consiste em depositar spray, creme, gel ou pomada na pele ou mucosa, sem infiltração de anestésico medicamentoso na área a ser anestesiada.

Ressalte-se que, especificamente nos procedimentos endoscópicos, a anestesia tópica corresponde à utilização de spray ou borrifador com anestésico local nas mucosas por onde o aparelho endoscópico irá passar. Portanto, se houver a utilização de injeções para aplicação do anestésico local ou de outros medicamentos, como os sedativos administrados por via venosa, a anestesia deixa de ser tópica, para ser considerada não-tópica.

Feitas essas considerações, verifica-se que de acordo com o artigo 16 da Resolução-RDC Nº 6/2013, em qualquer procedimento endoscópico, em que seja utilizada a anestesia não-tópica, necessariamente, deverá existir, na assistência do paciente, um profissional para o procedimento anestésico e outro profissional para o procedimento endoscópico.

E mais, nos casos em que a anestesia seja tópica (utilização de spray ou borrifador de anestésico local nas mucosas), mas que seja administrada com sedação, mediante injeções para aplicação de sedativos administrados por via venosa, com potencial de alcançar a condição de profunda (o que veremos adiante que pode acontecer com qualquer tipo de sedação), também será exigida a presença do segundo médico, de acordo com as determinações do Conselho Federal de Medicina.

Ou seja, a ANVISA só dispensa o segundo médico para anestesias tópicas, que consistem na aplicação de spray ou borrifador com anestésico local nas mucosas por onde o aparelho endoscópico irá passar.

Verifique-se que somente nos casos de utilização exclusiva da anestesia tópica é que o médico endoscopista poderá atuar, de acordo com as normas da vigilância sanitária, sem a presença do segundo médico.

Tanto é assim que o artigo 23 da Resolução-RDC Nº 6/2013 determina que:

Art. 23. É proibida a recuperação de pacientes submetidos à sedação OU anestesia não tópica fora da sala de recuperação.”

Em outras palavras, somente a anestesia tópica dispensa a recuperação do paciente na sala de recuperação, sendo que nos demais casos será encaminhado, após o procedimento, para a sala de recuperação anestésica, sob a supervisão do médico responsável pela recuperação do paciente.

Este entendimento se repete quando os serviços de endoscopia são classificados pela Resolução-RDC Nº 6/2013:

“Art.4º Para cumprimento desta Resolução os serviços de endoscopia passam a ser classificados da seguinte forma:

  1. serviço de endoscopia tipo I: é aquele que realiza procedimentos endoscópicos sem sedaçãocom ou sem anestesia tópica;
  2. serviço de endoscopia tipo II: é aquele que, além dos procedimentos descritos no inciso I do Art. 4º, realiza ainda procedimentos endoscópicos sob sedação consciente, com medicação passível de reversão com uso de antagonistas;
  3. serviço de endoscopia tipo III: serviço de endoscopia que, além dos procedimentos descritos nos incisos I e II do Art. 4º, realiza procedimentos endoscópicos sob qualquer tipo de sedação ou anestesia.

Parágrafo único. Quando não especificada a classificação, as determinações desta Resolução aplicam-se aos três tipos de serviços de endoscopia.;

Mais uma vez verifica-se que somente os procedimentos realizados sem sedação e com anestesia tópica (spray/borrifador), em serviços de endoscopia tipo I, é que poderiam ser realizados sem a observância das exigências dos artigos 16  e 23 da Resolução-RDC Nº 6/2013, sob pena de aplicação do artigo 58, que determina que “o descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis”.

Superado tal aspecto, cumpre a esta SBA demonstrar as demais impropriedades do Parecer Comissão de Ética e Defesa Profissional nº 4/2019, que podem acarretar em prejuízo, não apenas aos pacientes submetidos à sedação em procedimento endoscópico, assistidos por um único médico, mas também aos próprios profissionais médicos que, confiando no referido parecer, assumirem o risco de proceder à realização, monitorização e recuperação do paciente submetido a sedação, concomitantemente à realização do procedimento endoscópico, assumindo assim a responsabilidade pelo sucesso ou insucesso dos dois procedimentos.

Quanto à esta possibilidade, é preciso esclarecer que cabe ao médico endoscopista avaliar se deseja ou não, assumir pessoalmente o risco de causar danos ao paciente, seja em razão do seu próprio procedimento endoscópico, seja em razão da sedação ou ainda em razão da ocorrência de um evento adverso, pelo qual deverá se responsabilizar.

Tendo o endoscopista assumido o risco de responsabilizar-se tanto pela sedação quanto pelo procedimento endoscópico e vindo a ocorrer a intercorrência e o insucesso em qualquer dos procedimentos (endoscópico ou de sedação), por falta de habilidade, a conduta do médico será criminalmente enquadrada como culposa, podendo ainda ser alçada à conduta com dolo eventual, pois conhecendo o fato de que cada paciente tem uma resposta individual aos medicamentos utilizados para sedação e que não há previsibilidade em relação à profundidade da sedação, assumiu o risco de causar danos ou causar a morte do paciente, dispensando os cuidados do segundo profissional médico, desobedecendo determinação do Conselho Federal de Medicina.

Imperioso, que reste inconteste que nenhum médico, inscrito no Conselho Regional de Medicina e capacitado para ministrar a sedação, pode alegar o desconhecimento do conteúdo das “Observações” do Anexo I da Resolução CFM nº1.670/2003, que determina expressamente a imprevisibilidade em relação à resposta de cada paciente aos medicamentos utilizados:

“DEFINIÇÃO E NÍVEIS DE SEDAÇÃO

Sedação é um ato médico realizado mediante a utilização de medicamentos com o objetivo de proporcionar conforto ao paciente para a realização de procedimentos médicos ou odontológicos. Sob diferentes aspectos clínicos, pode ser classificada em leve, moderada e profunda, abaixo definidas:

Sedação Leve é um estado obtido com o uso de medicamentos em que o paciente responde ao comando verbal. A função cognitiva e a coordenação podem estar comprometidas. As funções cardiovascular e respiratória não apresentam comprometimento.

Sedação Moderada/Analgesia (“Sedação Consciente”) é um estado de depressão da consciência, obtido com o uso de medicamentos, no qual o paciente responde ao estímulo verbal isolado ou acompanhado de estímulo tátil. Não são necessárias intervenções para manter a via aérea permeável, a ventilação espontânea é suficiente e a função cardiovascular geralmente é mantida adequada.

Sedação Profunda/Analgesia é uma depressão da consciência induzida por medicamentos, e nela o paciente dificilmente é despertado por comandos verbais, mas responde a estímulos dolorosos. A ventilação espontânea pode estar comprometida e ser insuficiente. Pode ocorrer a necessidade de assistência para a manutenção da via aérea permeável. A função cardiovascular geralmente é mantida. As respostas são individuais.

 Observação importante: As respostas ao uso desses medicamentos são individuais e os níveis são contínuos, ocorrendo, com frequência, a transição entre eles. O médico que prescreve ou administra a medicação deve ter a habilidade de recuperar o paciente deste nível ou mantê-lo e recuperá-lo de um estado de maior depressão das funções cardiovascular e respiratória.”

É este o fundamento da determinação prevista no artigo 2º da Resolução CFM nº1.670/2003, de que: “O médico que realiza o procedimento não pode encarregar-se simultaneamente da administração de sedação profunda/analgesia, devendo isto ficar a cargo de outro médico”.

No mesmo sentido é a alínea “a” do artigo 5º da Resolução nº 2.174/2017, qual seja:

“Art. 5º Considerando a necessidade de implementação de medidas preventivas voltadas à redução de riscos e ao aumento da segurança sobre a prática do ato anestésico, recomenda-se que:

a) a sedação/analgesia seja realizada por médicos, preferencialmente anestesistas, ficando o acompanhamento do paciente a cargo do médico que não esteja realizando o procedimento que exige sedação/analgesia;”

Verifique-se ainda que o questionamento inicialmente encaminhado à SOBED e que ensejou o Parecer da Comissão de Ética e Defesa Profissional nº 4/2019, era no sentido de verificar se “um médico endoscopista titular da SOBED está capacitado para realizar sedação para procedimentos diagnósticos e terapêuticos em Endoscopia Digestiva”, sendo que sobre esta capacitação é inquestionável a inexistência de reserva de procedimentos para qualquer das especialidades, em que pese ser relevante garantir ao paciente um tratamento especializado.

Portanto, não pairam dúvidas sobre o aspecto de que o endoscopista pode sim responsabilizar-se pela sedação do paciente, desde que em sendo o médico que administra a medicação, não seja também o médico que realiza o procedimento endoscópico, existindo ainda a exigência de que detenha habilidade para recuperar o paciente de qualquer nível de sedação, uma vez que não há previsibilidade em relação a resposta do paciente ao medicamento administrado como sedativo.

Ou seja, do médico não anestesiologista, mas capacitado para recuperar o paciente de qualquer nível de sedação, exige-se o conhecimento mínimo de que não há garantia de manutenção do paciente no nível de sedação leve e/ou moderado.

Por esta singela razão, o médico endoscopista não está autorizado pelo Conselho Federal de Medicina, a dispensar a presença de um segundo médico, e incumbir-se sozinho tanto da sedação quanto do procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.

Diversos tipos de complicações, durante procedimentos endoscópicos, já foram relatados na literatura, sendo mais comuns os que envolvem o sistema cardiovascular e respiratório, tais como: hipotensão arterial, hipertensão arterial, arritmias cardíacas, isquemia miocárdica, depressão respiratória, obstrução respiratória, hipóxia, broncoaspiração, entre outras, conforme artigo publicado no World Journal of Gastrointestinal Endoscopy[1].

Apesar da incidência de complicações notificadas ser baixa, estudo retrospectivo analisou a ocorrência de complicações, por período de 5 anos, num total de 33.195 exames endoscópicos, registraram-se taxas de complicações cardiorrespiratórias de 0,13%, com registro de um óbito, conforme relatado no artigo de Sergio Maestro Antolin[2].

Estudo randomizado[3] envolvendo 200 pacientes de procedimentos endoscópicos, comparando sedação leve e sedação profunda, evidenciou incidência de memorização durante o procedimento de 12% no grupo da sedação leve e 1% no grupo da sedação profunda, diferença essa significativa do ponto de vista estatístico (p < 0,0001). As complicações cardiorrespiratórias foram maiores no grupo da sedação profunda, principalmente hipotensão e obstrução respiratória, enquanto no grupo da sedação leve a ocorrência de agitação foi maior.

A Sociedade Americana de Anestesiologia estabeleceu, em documento desenvolvido pelo Comitê de Gestão da Qualidade[4], definição dos níveis de sedação, reforçando que a sedação é um processo contínuo, podendo transitar entre os planos de profundidade. Devido a sedação ser um processo contínuo, não é possível avaliar preventivamente como um indivíduo responderá à sedação. Os profissionais responsáveis pela sedação devem ser capazes de recuperar pacientes, caso o nível de sedação atinja planos mais profundos que os inicialmente pretendidos[5].

O aspecto mais relevante deste documento é o de que a recuperação de um paciente de um nível mais profundo de sedação do que o pretendido é uma intervenção de um profissional com proficiência em gerenciamento de vias aéreas e suporte avançado de vida. O profissional qualificado é capaz de corrigir as consequências fisiológicas adversas do nível de sedação mais profundo do que o pretendido (como hipoventilação, hipóxia e hipotensão) e retornar o paciente para o nível de sedação originalmente pretendido.

Ressalta ainda que não é apropriado continuar o procedimento em um nível não intencional de sedação.

Desta forma, em razão da imprevisibilidade da evolução da sedação, recomenda-se a avaliação periódica do nível de sedação e o monitoramento contínuo dos sistemas cardiovascular e respiratório, cuidados necessários para evitar eventos adversos ligados à sedação.

Esta é a razão pela qual, um profissional médico deve dedicar-se exclusivamente à sedação enquanto o outro profissional médico cuida do procedimento de diagnóstico/endoscópico.

Verifique-se, ainda, que assim como não parece razoável, beirando as raias de ser absurdo, que o médico anestesiologista, dispense a presença do médico endoscopista, e realize ele próprio o procedimento anestésico e o endoscópico, já que possui habilitação para tanto e não existe reserva de atos médicos, também não há razoabilidade na recomendação da SOBED de que o endoscopista assuma sozinho a realização do procedimento endoscópico e do procedimento de sedação, pelos mesmos e equivalentes motivos, que acarretam invariavelmente no aumento desarrazoado do risco ao qual o paciente é submetido.

Como visto, os responsáveis técnicos pelo Parecer da Comissão de Ética e Defesa Profissional nº 4/2019 foram muito além do que estavam autorizados, escapando da razoabilidade e violando o princípio da beneficência, ao recomendar que “nos casos de sedação/analgesia consciente ou moderada, com uso de drogas passíveis de reversão, implica que a sedação/analgesia pode legalmente ser realizada pelo médico endoscopista que está realizando o procedimento.”

Os fundamentos utilizados para sustentar tal posicionamento são temerários, na medida em que não têm como alvo a atenção à saúde do ser humano, em afronta explícita ao Código de Ética Médica, baseando-se exclusivamente em argumentos econômicos que em nada são capazes de amenizar o fato de que o médico que submete o seu paciente a risco desnecessário, maior do que aquele próprio do procedimento diagnóstico, está na verdade atentando contra a saúde e a vida deste paciente.

Advoga o Parecer da Comissão de Ética e Defesa Profissional nº 4/2019 que; “os recursos financeiros para pagamento de dois especialistas em sala, para exames diagnósticos ambulatoriais de curta duração, em pacientes sem indicação de anestesia/sedação profunda pela escala ASA, em procedimentos considerados de baixo risco para o paciente, inviabilizariam as fontes pagadoras pelo custo elevado para a Saúde Suplementar e recursos escassos no Sistema Único de Saúde, já atualmente combalido.”

Denota-se de tais argumentos que, colocar em risco desnecessário a vida e a saúde dos pacientes a serem submetidos aos procedimentos eletivos de diagnóstico, é a alternativa sugerida pela SOBED que tem como objetivo diminuir o custo para a Saúde Suplementar e resolver o problema da escassez de recursos do Sistema Único de Saúde.

Ocorre que a SBA não comunga do entendimento de que cumpre às sociedades de especialidades médicas a responsabilidade pela diminuição de custos das operadoras de saúde ou mesmo do Sistema Único de Saúde. O papel das sociedades de especialidades médicas é o de fomentar o conhecimento científico e disseminar as melhores e mais seguras técnicas, tendo como objetivo primordial ofertar à sociedade médicos mais capacitados e treinados, para ofertar serviços de excelência ao mercado de saúde e aos pacientes.

O compromisso do médico é com a manutenção da vida e da saúde do paciente, baseado em evidências científicas e no princípio da beneficência.

Os cuidados com os custos das operadoras de saúde e com os custos dos orçamentos públicos são de responsabilidade e atribuição dos gestores, não devendo estes aspectos interferirem na atuação do profissional médico e na segurança do paciente.

Para além do que já foi apontado, ao se proceder à análise dos serviços médicos de diagnóstico, constata-se que não consistem em serviços de urgência e emergência, os quais se não realizados imediatamente, colocam o paciente em risco iminente de morte. Sendo assim, tratando-se na sua maioria esmagadora de procedimentos eletivos, cumpre aos médicos prestadores do serviço se desincumbirem dos seus deveres de transparência e cuidado para com seus pacientes, atuando de acordo com as Resoluções do Conselho Federal de Medicina e com as melhores evidências científicas.

O médico que se propõe a sedar, deve tomar todos os cuidados necessários para garantir a segurança do paciente, inclusive providenciando a avaliação pré-anestésica, quando terá condições de estratificar adequadamente o risco do paciente e certificar-se das condições de segurança do ambiente onde será realizado o procedimento, bem como deverá garantir ao mesmo o acompanhamento em tempo integral, inclusive durante a recuperação pós-anestésica.

Ou seja, se o médico endoscopista se julga habilitado à realização de sedações, deve estar habilitado também para a realização dos procedimentos necessários para manter a vida e a saúde do paciente, não podendo desassisti-lo durante a integralidade do procedimento anestésico, até que o mesmo esteja plenamente recuperado.

Cabe ao médico que se propõe a realizar a sedação garantir ao paciente a estrutura necessária para a sua monitorização e pronto atendimento, no caso de uma intercorrência inevitável, na forma preconizada pela Resolução CFM nº 2.174/2017.

Se o procedimento endoscópico é simples, a ponto do médico endoscopista imaginar que é possível realizá-lo em concomitância com outros procedimentos como os necessários para a sedação segura do paciente, o mesmo não se pode afirmar em relação ao procedimento anestésico, do qual é parte integrante a sedação e a anestesia não-tópica, não sendo possível afastar a necessidade de monitorização do paciente em tempo integral, a possibilidade de variação da profundidade da sedação, nem a possibilidade de ocorrerem eventos adversos, tais como choque anafilático e parada cardiorrespiratória, independentemente da quantidade de drogas ministradas, uma vez que cada organismo tem a sua reação individualizada a doses idênticas de medicação.

Dessa forma, não há argumento econômico que possa justificar que um médico, especialista ou não, assuma a responsabilidade pessoal e intransferível pelos danos decorrentes da realização de procedimento de diagnóstico com sedação, em desacordo com as determinações regulamentares exigidas pelo Conselho Federal de Medicina – CFM para a sua execução.

Feitas tais considerações, serve o presente para cientificar a SOBED das impropriedades do Parecer da Comissão de Ética e Defesa Profissional nº 4/2019, todas elas devidamente discriminadas acima, e tornar público o posicionamento da SBA.Espera-se que a SOBED reavalie o posicionamento esposado no Parecer da Comissão de Ética e Defesa Profissional nº 4/2019 e divulgado nas mídias sociais, tomando as providências necessárias para a efetiva retratação e orientação de seus associados.

Erick Freitas Curi
Diretor-Presidente
SOCIEDADE BRASILEIRA DE ANESTESIOLOGIA