Foi publicada nesta quarta-feira, dia 1° no Diário Oficial da União, a Resolução RDC Nº 579 que define os requisitos para importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados ou recondicionados destinados ao uso no Brasil.
A Resolução de Diretoria Colegiada Nº 579 foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) durante a reunião realizada no dia 25 de novembro de 2021.
PROIBIÇÕES
Sendo assim, ficam proibidas em todo o território nacional a importação, comercialização e doação de dispositivo médico usado ou recondicionado, que se enquadrem como Dispositivos Médicos Implantáveis – DMI.
Vale destacar que pode ser importado o equipamento usado que se destinar exclusivamente ao processo de recondicionamento em território nacional, de acordo com os critérios estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC Nº 81, de 05 de novembro de 2008, ou em resolução que vier a substituí-la.
PERMISSÕES
De acordo com a RDC Nº 185 são permitidas a comercialização e a doação de equipamento usado de uso profissional ou leigo que esteve regularizado na Anvisa, lembrando que os equipamentos usados devem possuir etiqueta indelével preservada de forma a permitir a rastreabilidade e a identificação do seu número de regularização na Anvisa.
A comercialização e a doação de equipamentos usados de uso profissional são permitidas somente às empresas regularizadas junto a Anvisa por meio de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) com atividade de distribuir dispositivos médicos e aos serviços de saúde.
O serviço de saúde ou empresa que comercializar ou doar equipamento usado de uso profissional enquadrados nas classes de risco I ou II, conforme classificação constante nas Resoluções relacionadas no art. 2º da Resolução, é o responsável por assegurar que este só seja disponibilizado ao uso após avaliação por profissional de nível superior, qualificado e com expertise técnica comprovada, com Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), garantindo as condições técnico-operacionais e de segurança.
Segundo a nova Resolução, também fica dispensada a emissão da Anotação de Responsabilidade Técnica (ART) para transferência de equipamentos entre pessoas jurídicas pertencentes ao mesmo grupo econômico, ou entre filiais, sem prejuízo do cumprimento das demais obrigações estabelecidas neste regulamento.
O serviço de saúde que receber o equipamento usado de uso profissional de que trata esta Resolução deve comunicar formalmente tal ato à empresa detentora de notificação ou de registro do equipamento junto à Anvisa, mesmo que a regularização não esteja vigente, no prazo de até 30 (trinta) dias, contados do recebimento do equipamento. Sendo que, é necessário informar o nome do serviço de saúde que vai receber o equipamento usado de uso profissional, assim como o CNPJ, endereço, e, o modelo e número de série do equipamento, sendo obrigatória a manutenção do registro deste ato.
Para a comercialização e doação de equipamento usado de uso profissional enquadrado nas classes de risco III ou IV, conforme classificação constante nas Resoluções relacionadas no art. 2º desta Resolução, é exigido laudo técnico atestando que este atende às especificações técnicas e às condições de uso definidas pelo fabricante.
A empresa locadora e comodante deve manter o registro de distribuição do equipamento, bem como das manutenções preventivas e corretivas, respeitando os critérios de substituição e reposição de peças/partes, calibrações e periodicidades das ações, garantindo as condições de desempenho e rastreabilidade. Para as atividades de locação ou comodato, fica dispensado o atendimento ao disposto no Art. 8º e 11 desta Resolução
LAUDO TÉCNICO
É obrigatória a emissão de laudo técnico para comercialização e doação de equipamentos usados de que trata esta Resolução pela empresa brasileira detentora de notificação ou de registro do equipamento junto ANVISA ou por empresa por ela autorizada ou pelo fabricante responsável pelo equipamento.
O laudo técnico deve ser elaborado em língua portuguesa e conter, no mínimo, as seguintes informações: dados do equipamento (nome comercial, modelo, número de série/lote, número do registro na Anvisa); dados do proprietário da unidade avaliada; dados da empresa emissora do laudo técnico (razão social, endereço, CNPJ, telefone, identificação e número de registro do respectivo conselho de classe do profissional responsável pela elaboração do laudo técnico); data de emissão do laudo técnico; conclusão clara e objetiva do estado geral da unidade avaliada, informando se esta atende ou não as especificações técnicas e condições de uso definidas pelo fabricante; e orientações gerais para o correto transporte e instalação, destacando-se requisitos específicos, quando aplicável, definidas pelo fabricante.
Deverão ser emitidas, no mínimo, duas vias do laudo técnico, sendo uma mantida pelo vendedor/doador e a outra pela empresa ou serviço de saúde que receber o equipamento.
Fica dispensada da emissão de laudo técnico a transferência de equipamentos entre pessoas jurídicas pertencentes ao mesmo grupo econômico, ou entre filiais, sem prejuízo das demais obrigações estabelecidas neste regulamento.
RECONDICIONAMENTO DOS EQUIPAMENTOS
São permitidas a importação, fabricação e comercialização de equipamento recondicionado que esteja com a regularização na Anvisa vigente, sendo que a unidade fabril de recondicionamento deve constar na regularização do equipamento junto a Anvisa.
Vale destacar que o equipamento recondicionado que tiver sua linha de produção descontinuada fica isento da exigência da certificação compulsória estabelecida pela RDC nº 549, de 30 de agosto de 2021, ou suas substitutas.
Deve ser apresentado à área da Anvisa responsável pela regularização do equipamento, por meio de peticionamento específico, declaração do fabricante informando a intenção de manter a linha de recondicionamento.
USO APÓS O VENCIMENTO DA REGULARIZAÇÃO
Fica permitido o uso de dispositivo médico, adquirido regularmente, mesmo após o fim da vigência de sua regularização junto a Anvisa. É obrigatória a observância das disposições sanitárias, das especificações técnicas e das condições de uso definidas pelo fabricante, a fim de assegurar o adequado funcionamento do produto.
